Stichprobengrößen müssen laut ISO 13485 mathematisch begründet sein, Die ISO 9001 fordert einen risikobasierten Ansatz und generell möchte man ja wissen, ob das, was man verifizieren möchte, auch einer großen Anzahl standhält.
Den risikobasierten Ansatz und die mathematische Begründung kann man relativ einfach zusammenbringen und damit eine Grundlage für eine Stichprobengröße finden. Wenn man dies auch noch adäquat dokumentiert, hat man alle Anforderungen erfüllt.
Grundlage für die Berechnung sind:
- Anzahl der In Verkehr zubringenden Einheiten
- Der Risikograd welcher einer in Verkehr gebrachten fehlerhaften Einheit inne wohnt. Die Risikoberechnung erfolgt ganz regulär nach Ihrem Risikomanagement. Wir brauchen für die Berechnung der Stichprobenmenge lediglich eine Umrechnung des Risikos in den AQL Kennbuchstaben und das Prüfniveau
- Die DIN 2859 „Acceptable Quality Level“ als Berechnungsformel
Ein Beispiel:
Zwei Komponenten werden mittels eines Klebstoffes miteinander verbunden. Der genutzte Klebstoff ist nicht mehr beschaffbar und muss ersetzt werden. Nachdem ein adäquater Ersatz gefunden, erprobt und für verifizierungswürdig erachtet wurde, muss für den Test eine Stichprobe festgelegt werden.
- Der Business Case sagt, es werden wahrscheinlich noch 7000 Einheiten mit dem geänderten Klebstoff in Verkehr gebracht
- Die Risikoberechnung: Hier kann man zunächst entscheiden welches Prüfniveau man verfolgen möchte. Ein Beispiel für das Prüfniveau könnte das Einsatzfeld des Produktes sein:
- Prüfniveau I: Keine Gefahr für Anwender und Dritte
- Prüfniveau II: Indirekte Gefahr für Anwender und Dritte
- Prüfniveau III: Direkte Gefahr für Anwender und Dritte
- Jetzt haben wir die Größe der Stichprobe. Was fehlt ist lediglich noch der tatsächliche AQL Wert. Der Wert der aussagt, ab wieviel fehlerhaft getesteten Exemplaren die Stichprobe als nicht bestanden gewertet wird. Hier bedienen wir uns ebenfalls Ihres Risikomanagements.
In unserem Beispiel haben Sie ein 5 Stufiges Risikomanagement. Vernachlässigbar, gering, moderat, erhöht, hoch.
Unsere AQL Tabelle hat 15 Spalten, wir haben ein 5 Stufiges Risikomanagement und fassen daher jeweils 3 zusammenhängende Spalten einer Risikoklasse zu.
0,010; 0,015 & 0,025 = hoch
- 0,010; 0,015 & 0,025 = hoch
- 0,340; 0,065 & 0,10 = erhöht
- 0,15; 0,25 & 0,40 = moderat
- 0,65; 10 & 1,5 = gering
- 2,5; 4,0 & 6,5 = vernachlässigbar
Die jeweiligen Gruppen richten sich in ihrer akzeptierten Stückzahl (Ac) und abgewiesenen Stückzahl (Re) nach der jeweils kleinsten Menge.
Zurück zum Beispiel:
- 7000 Stück, ergibt eine Losgröße von 3.201 bis 10.000 laut AQL Tabelle
- bei keiner Gefahr für Anwender und Dritte ( Prüfniveau I) erhalten wir den Kennbuchstaben „J“
- J bedeutet eine Stichprobenanzahl von 80 Stück
- Bei einem moderaten Risiko (0,15; 0,25 & 0,40) bedeutet das, dass bei 0 Fehlern die Stichprobe angenommen wird, bei einem Fehler die Stichprobe abgewiesen wird.
Es ist Ihr Risikomanagement, es sind Ihre Stichproben, Sie bestimmen die Regeln solange es keine anders lautenden MArkt- oder Kundenanforderungen gibt.